Blog

Badanie oceniające efekty stosowania połączenia tiotropium i olodaterolu, podawanego za pomocą inhalatora Respimat®

Posted on Author admin

Przedstawiono wyniki dużego europejskiego badania, w którym oceniano efekty stosowania połączenia tiotropium i olodaterolu, podawanego za pomocą inhalatora Respimat®, u chorych na POChP w codziennej praktyce klinicznej[I].

  • W badaniu OTIVACTO odnotowano poprawę zarówno pod względem sprawności fizycznej jak i ogólnego stanu u chorych na POChP stosujących połączenie tiotropium i olodaterolu podawane za pomocą inhalatora Respimat®[1].
  • Czterech na pięciu chorych przyznało, że jest zadowolonych z inhalatora Respimat® i ogólnie z leczenia połączeniem tiotropium i olodaterolu[1].
  • Dane przedstawiono podczas Międzynarodowego Kongresu Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (European Respiratory Society, ESR) odbywającego się w 2018 r.[1]

Ingelheim, Niemcy, 17 września 2018 r. – Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła wyniki badania OTIVACTO – europejskiego badania obserwacyjnego prowadzonego w warunkach codziennej praktyki klinicznej z udziałem 7443 chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), leczonych połączeniem tiotropium i olodaterolu podawanego za pomocą inhalatora Respimat®. Wyniki te przedstawiono dziś podczas Międzynarodowego Kongresu Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ERS) odbywającego się w Paryżu[1]. U chorych odnotowano zarówno poprawę sprawności fizycznej jak i ogólnego stanu zdrowia oraz duże zadowolenie z urządzenia do inhalacji i ogólnie z leczenia[1]. Poprawę obserwowano niezależnie od nasilenia choroby u danego pacjenta[1].

Na początku i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu badania OTIVACTO jego uczestnicy wypełniali, zawierający 10 pytań, kwestionariusz oceny sprawności fizycznej (PF-10)[1], w którym oceniali swoją zdolność do aktywności fizycznej i ćwiczeń. U ponad dwóch trzecich (67,8%) chorych uzyskano powodzenie leczenia zdefiniowane jako poprawa wyniku w kwestionariuszu PF-10 o 10 punktów. Poprawę odnotowano we wszystkich grupach[2] wyodrębnionych według klasyfikacji GOLD[III], przy czym najbardziej wyraźny efekt terapeutyczny uzyskano u pacjentów objawowych: powodzenie leczenia osiągnięto u 79,7% chorych zaklasyfikowanych do grupy D oraz 70,9% chorych zaklasyfikowanych do grupy B[1].

Ponadto, lekarz prowadzący oceniał ogólny stan chorych na podstawie kwestionariusza PGE (Physician’s Global Evaluation) zawierającego osiem pytań. W chwili zakończenia badania, u 83,3% (6,016) chorych ocena ogólnego stanu mieściła się w zakresie od „dobrego” do „doskonałego”; na początku badania odsetek ten wynosił 31,9% (2,302)[1].

„Aktywność fizyczna jest ważnym elementem leczenia POChP. Utrzymywanie aktywności przez chorych ma kluczowe znaczenie dla osiągania lepszych długofalowych wyników leczenia i wyższej jakości życia” – powiedział prof. Arschang Valipour z Ludwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology z Wiednia w Austrii, a jednocześnie główny badacz w badaniu OTIVACTO. „Dzięki badaniom klinicznym wiemy już, że połączenie tiotropium i olodaterolu może ułatwić chorym na POChP utrzymywanie aktywności poprzez zmniejszenie nasilenia objawów i trudności związanych z aktywnością fizyczną. W omawianym obserwacyjnym badaniu OTIVACTO odnotowaliśmy podobny efekt – stosowanie połączenia tiotropium i olodaterolu powodowało zwiększenie zdolności chorych do utrzymywania aktywności w codziennym życiu”.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia podtrzymującego ma kluczowe znaczenie dla powodzenia terapii POChP[2]. Umiejętna inhalacja za pomocą inhalatora odgrywa kluczową rolę, ponieważ umożliwia dotarcie leku głęboko do płuc i drobnych dróg oddechowych[III],[IV]. W badaniu OTIVACTO ponad 80% chorych było zadowolonych lub bardzo zadowolonych zarówno z samej inhalacji, jak i z obsługi inhalatora Respimat®, a także ogólnie z leczenia połączeniem tiotropium i olodaterolu[1].

„Dane uzyskane w warunkach codziennej praktyki klinicznej stanowią uzupełnienie danych z badań klinicznych i pomagają zrozumieć działanie leku stosowanego w codziennej praktyce lekarskiej. To z kolei ułatwia lekarzom podejmowanie decyzji o sposobie leczenia” – powiedział dr Alberto de la Hoz, dyrektor generalny zespołu ds. POChP i astmy w obszarze terapeutycznym chorób układu oddechowego firmy Boehringer Ingelheim. „W badaniu OTIVACTO, przedstawionym podczas Międzynarodowego Kongresu ERS, u chorych przyjmujących połączenie tiotropium i olodaterolu osiągnięto poprawę pod względem ogólnego stanu oraz zdolności wykonywania codziennych czynności. Odnotowano też większe zadowolenie chorych z inhalatora Respimat®, zarówno z samej inhalacji, jak i obsługi urządzenia.”

Połączenie tiotropium i olodaterolu oraz inhalator Respimat®

Połączenie tiotropium i olodaterolu zostało dopuszczone do stosowania raz na dobę w leczeniu podtrzymującym, mającym na celu rozszerzenie oskrzeli i złagodzenie objawów u dorosłych chorych na POChP. Połączenie tiotropium i olodaterolu, w porównaniu z samym tiotropium, powoduje istotną poprawę czynności płuc, złagodzenie objawów POChP i poprawę jakości życia już w początkowych stadiach, gdy chorzy wymagają leczenia podtrzymującego[9],[10]. Połączenie tiotropium i olodaterolu jest podawane za pomocą inhalatora Respimat® – jedynego dostępnego na rynku inhalatora, który aktywnie podaje aerozol w postaci specjalnej mgiełki. Dzięki temu wystarczy, żeby chory wziął powolny, naturalny wdech, a lek dotrze głęboko do płuc.[11],[12],[13],[14],[15],[16],[IV]

Badania kliniczne z użyciem połączenia tiotropium i olodaterolu podawanego za pomocą inhalatora Respimat®, w których oceniano wpływ leczenia na aktywność fizyczną

Wpływ połączenia tiotropium i olodaterolu na kliniczne punkty końcowe związane z aktywnością fizyczną analizowano w niżej wymienionych, randomizowanych badaniach klinicznych, prowadzonych w ramach programu badań klinicznych TOviTO dotyczącego stosowania połączenia tiotropium i olodaterolu u chorych na POChP.

  • PHYSACTO®: stosowanie połączenia tiotropium i olodaterolu w połączeniu z ćwiczeniami lub bez nich powodowało istotne zwiększenie wytrzymałości u chorych z umiarkowaną lub ciężką postacią POChP, w porównaniu z placebo[17].
  • OTIVATO®: stosowanie połączenia tiotropium i olodaterolu powodowało istotne zmniejszenie nasilenia duszności podczas chodzenia, w porównaniu z samym tiotropium[18].
  • MORACTO® (1+2): stosowanie połączenia tiotropium i olodaterolu powodowało istotne zwiększenie wytrzymałości w czasie ćwiczenia oraz zmniejszenie hiperinflacji płuc i dyskomfortu w czasie oddychania, w porównaniu z placebo[19].
  • TORRACTO®: stosowanie połączenia tiotropium i olodaterolu powodowało zwiększenie wytrzymałości w czasie ćwiczenia, w porównaniu z placebo[20].
  1. PF-10 to podskala zwalidowanego kwestionariusza oceny jakości życia przez pacjenta SF-36.
  2. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease – Globalna Inicjatywa na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc.
  3. W wytycznych GOLD wykorzystuje się połączoną ocenę POChP do klasyfikacji chorych według objawów i przebytych zaostrzeń:
    GOLD A: małe nasilenie objawów, niskie ryzyko zaostrzenia
    GOLD B: duże nasilenie objawów, niskie ryzyko zaostrzenia
    GOLD C: małe nasilenie objawów, wysokie ryzyko zaostrzenia
    GOLD D: duże nasilenie objawów, wysokie ryzyko zaostrzenia.
  4. Wystarczy wdech o minimalnym wytężeniu.

Piśmiennictwo

Plakat przedstawiony podczas kongresu ERS w 2018 r. Valipour i wsp. Improvement of self-reported physical functioning with tiotropium/olodaterol in Central and Eastern European COPD patients. PA912, 16 września, 12:50–14:40.

  1. Valipour A, et al. Improvement of self-reported physical functioning with tiotropium/olodaterol in Central and Eastern European COPD patients. Poster presented at ERS, September 16 2018.
  2. Bourbeau J and Bartlett SJ. Patient adherence in COPD. Thorax 2008;63(9):831–8.
  3. Capstick T G, et al. Inhaler technique and training in people with chronic obstructive pulmonary disease and asthma. Expert Rev Respir Med 2012;6(1):91–101; quiz 102–103.
  4. Ganderton D. Targeted delivery of inhaled drugs: current challenges and future goals. J Aerosol Med 1999;12(Suppl 1):S3–8.
  5. World Health Organization. Chronic respiratory diseases. Burden of COPD. Available from: http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html [Last accessed August 2018].
  6. Mapel DW, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts and administrative claims. Int J COPD 2011;6:573–81.
  7. Calverley PMA. Review COPD: what is the unmet need? British J of Pharma 2008;115:487–93.
  8. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2018 Report. Available from: http://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/11/GOLD-2018-v6.0-FINAL-revised-20-Nov_WMS.pdf [Last accessed August 2018].
  9. Buhl R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015;45(4):969–79.
  10. Tiotropium and olodaterol Respimat Summary of Product Characteristics, February 2017.
  11. Newman SP, et al. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998;113:957–63.
  12. Pitcairn G, et al. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005;18(3):264–72.
  13. Peterson JB, et al. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv 2008;21(2):159–68.
  14. Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med 1999;12(1):S19–24.
  15. Dalby R, et al. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004;283:1–9.
  16. Dalby RN, et al. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011;4:145–55.
  17. Troosters T, et al. Enhancing exercise tolerance and physical activity in COPD with combined pharmacological and non-pharmacological interventions: PHYSACTO randomised, placebo-controlled study design. BMJ Open 2016;6:e010106.
  18. Maltais F, et al. The effect of tiotropium/olodaterol vs tiotropium on breathlessness during the 3-minute constant speed shuttle test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Poster presented at ATS, May 20 2018.
  19. O’Donnell DE. Effects of combined tiotropium/olodaterol on inspiratory capacity and exercise endurance in COPD. Eur Respir J 2017;49:1601348.
  20. Maltais F, et al. Effect of 12 weeks of once-daily tiotropium/ olodaterol on exercise endurance during constant work-rate cycling and endurance shuttle walking in COPD. Ther Adv Respir Dis 2018;12:1–13.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.