Ochrona zdrowia i pacjenci są narażeni nie tylko na ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19, ale także na zakażenie się innymi śmiertelnymi chorobami. Ryzyko to jest wynikiem wzrostu liczby zranień i zakłuć ostrymi narzędziami, które są spowodowane przez pośpiech w pracy podczas panującej pandemii. W przeciągu roku o 22% wzrosła liczba zranień ostrymi narzędziami, przy czym 98% pracowników przyznało, że głównymi powodami były presja i stres związany z epidemią SARS-CoV-2. 28 kwietnia obchodzimy Światowy Dzień Bezpieczeństwa i Ochrony Zdrowia w Pracy, to najlepszy czas, aby podjąć natychmiastowe działania, by powstrzymać skutki zranień podczas wykonywania codziennej pracy personelu medycznego.
Zranienia ostrymi narzędziami to wypadki, przez które igła lub inne ostre narzędzie medyczne przecina skórę, co może spowodować przeniesienie się wirusów krwiopochodnych (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) z pacjenta na pracownika ochrony zdrowia lub odwrotnie. Zranienia ostrymi narzędziami dodatkowo zwiększają koszty i zakłócenia występujące w systemie ochrony zdrowia, już i tak zintensyfikowane przez pandemię. Zranienia mają również znacząco negatywny wpływ emocjonalny i psychiczny na personel medyczny, który zawsze na pierwszym miejscu stawia pacjentów i dodatkowo naraża swoje życie podczas pandemii COVID-19.
Wstępne wyniki badania przeprowadzonego przez IPSOS MORI na zlecenie Europejskiej Sieci Biobezpieczeństwa (ang. European Biosafety Network, EBN), którym objęto ponad 300 tys. pracowników ochrony zdrowia w 80 dużych szpitalach publicznych w całej Europie, wskazują, że na przestrzeni ostatniego roku liczba zranień ostrymi narzędziami wzrosła o 22%, przy czym 98% respondentów odpowiedziało, że wzrost ten był wynikiem zwiększonej presji i stresu związanego z pandemią COVID-19. Wyniki innego niedawno opublikowanego badania również wskazują, że liczba zgłaszanych zranień ostrymi narzędziami wzrosła w wyniku pandemii. Konieczne jest zrozumienie i przestrzeganie istniejącego ustawodawstwa i przepisów, w tym dyrektywy w sprawie ostrych narzędzi z 2010 r. oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) z 2017 r., które mają na celu zapobieganie zranieniom ostrymi narzędziami. Według dr Pawła Witta, Prezesa Polskiego Towarzystwa Pielęgniarek Anestezjologicznych i Intensywnej Opieki „W Polsce szacuje się, że co roku dochodzi do około 37 tys. zranień związanych z używaniem sprzętu medycznego, a narażony najbardziej jest personel pielęgniarski poprzez codzienny kontakt z ostrymi narzędziami w postaci igieł, kaniul, skalpeli czy szklanych ampułek. Wyroby medyczne powinny być wyposażone w zabezpieczenia chroniące przed zranieniem i zakłuciem, co w rezultacie zminimalizowałoby ten kłujący problem. Dodatkowo pracownicy powinni odbywać regularne szkolenia z ich bezpiecznego użytkowania”.
W roku 2017 opublikowano rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które zawierało dwie nowe klauzule, wymagające, aby wyroby medyczne były wykorzystywane w sposób bezpieczny i projektowane pod kątem wyeliminowania zranień ostrymi narzędziami lub zapobiegania im. Niestety brak jasności co do praktycznego znaczenia tych klauzul może sprawić, że gdy rozporządzenie MDR zacznie w pełni obowiązywać z końcem maja 2021 r., wyroby medyczne będą wykorzystywane w niebezpieczny sposób.
W celu uzupełnienia tego braku EBN i Hiszpańska Rada Pięlęgniarska (ang. Spanish General Nursing Council) opublikują wskazówki, które zapewnią spójne wdrożenie oraz interpretację tych dwóch klauzul rozporządzenia MDR w państwach członkowskich UE oraz przez jednostki notyfikowane i producentów. Organizacje te rekomendują także przyjęcie jednolitego obiektywnego kryterium: wyroby medyczne wyposażone w systemy ochrony bezpieczeństwa. Pełna treść wytycznych jest dostępna na stronie internetowej EBN:
https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/wp-content/uploads/2021/04/MDR-Sharps-Injuries-Guidance.pdf.
Dr José Luis Cobos, jeden z autorów wytycznych powiedział: „Rozporządzenia i dyrektywy europejskie wyraźnie ukazują, że wyroby medyczne z wbudowanym mechanizmem zabezpieczającym są najbardziej odpowiednim rozwiązaniem gwarantującym ochronę personelu medycznego, pacjentów i innych osób przed ryzykiem biologicznym związanym ze zranieniami ostrymi narzędziami”.
Francoise Schlemmer, dyrektor Team-NB (Europejskie Stowarzyszenie Jednostek Notyfikowanych ds. Wyrobów Medycznych, ang. European Association for Medical Devices of Notified Bodies), dodał: „W roku 2018 stowarzyszenie Team-NB wzięło udział w posiedzeniu przy okrągłym stole zorganizowanym przez posła Parlamentu Europejskiego Rory’ego Palmera poświęconym normom i wytycznym dotyczącym mechanizmów bezpieczeństwa w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych oraz dyrektywie odnośnie ostrych narzędzi. Wówczas wyrażono zgodę na udział w procesie poruszenia tej kwestii z Komisją, Parlamentem i Radą w celu poprawy bezpieczeństwa pracowników ochrony zdrowia, pacjentów oraz innych osób. Team-NB zobowiązuje się do osiągnięcia lepszego poziomu bezpieczeństwa w wykorzystywaniu wyrobów medycznych oraz do pracy nad stworzeniem odpowiedniej normy”.
Ponad 10 lat temu w Europie każdego roku dochodziło do ponad 1,2 mln zranień ostrymi narzędziami. W 2010 roku uchwalono ustawodawstwo mające na celu zapobieganie zranieniom ostrymi narzędziami w sektorze ochrony zdrowia, w postaci dyrektywy w sprawie ostrych narzędzi, opartej na umowie ramowej pomiędzy HOSPEEM a EPSU, europejskimi partnerami społecznymi odpowiedzialnymi za sektor szpitali i opieki zdrowotnej. Ustawodawstwo to zmieniło ramy prawne, ale jaki był jego praktyczny wpływ?
Hiszpańska Rada Pielęgniarska przeprowadziła badanie analizujące przestrzeganie i wdrożenie dyrektywy w Hiszpanii po jej wejściu w życie w 2013 r. Stwierdzono, że urządzenia zabezpieczające były głównym środkiem zapobiegawczym wprowadzonym w celu ochrony pielęgniarek w Hiszpanii, ale że dyrektywa w sprawie ostrych narzędzi nie została wdrożona we wszystkich hiszpańskich placówkach opieki zdrowotnej.
W roku 2019 EPSU i HOSPEEM opracowały raport kontrolny dotyczący wpływu dyrektywy i ustaliły, że wdrożenie i zgodność były skuteczniejsze, dzięki ich zaangażowaniu w ten proces. Jednak wciąż jeszcze państwa członkowskie UE mają wiele do zrobienia. Partnerzy społeczni wzywają Komisję Europejską do oceny wdrożenia i zaproponowania dalszych działań na szczeblu krajowym oraz na szczeblu UE.
Profesor Paul de Raeve z Europejskiej Federacji Pielęgniarek i Pielęgniarzy (ang. European Federation of Nurses) powiedział, że dyrektywa w sprawie ostrych narzędzi „z pewnością pomogła zmniejszyć liczbę zranień ostrymi narzędziami w niektórych państwach członkowskich UE, ale brak jest ogólnounijnego podejścia do mierzenia wypadków, co stanowi kluczowy problem, zarówno w odniesieniu do zranień ostrymi narzędziami, jak i COVID-19”. Dodał również – „Musimy przekształcić ten kryzys związany z COVID-19 w zwiększone działania UE na pierwszej linii frontu i nie ograniczać się tylko do kampanii uświadamiającej, ale także chronić życia pielęgniarek i pielęgniarzy, którzy pracują na pierwszej linii frontu. Powinno to być priorytetem w procesie legislacyjnym UE”.
Komisja Europejska finalizuje prace nad projektem wniosku o normalizację, obejmującego uaktualnioną nową normę dotyczącą zapewnienia rozwiązań technicznych w zakresie mechanizmów bezpieczeństwa do stosowania na etapie projektowania i produkcji, której celem jest zapewnienie zgodności z tymi dwoma artykułami rozporządzenia MDR. Opracowanie nowej normy zajmie trochę czasu, a termin jej przyjęcia wyznaczono na 27 maja 2024 r. Jest to kolejny powód, dla którego wytyczne należy opublikować natychmiast, przed datą wejścia w życie rozporządzenia MDR, która przypada 27 maja 2021 r.
Dzięki wspólnym wysiłkom zranienia ostrymi narzędziami zostaną wyeliminowane, a pracownicy ochrony zdrowia i pacjenci będą chronieni przed śmiertelnymi chorobami poprzez:
- spójną interpretację i uniwersalne wdrożenie istniejącej dyrektywy w sprawie ostrych narzędzi i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych;
- wprowadzenie w całej UE nadzoru i stworzenie stałego obserwatorium dostarczającego szczegółowe i uaktualnione informacje oraz dane dotyczące zranień ostrymi narzędziami i innych wypadków;
- kompleksowe stosowanie urządzeń zabezpieczających i nowej normy dotyczącej mechanizmów bezpieczeństwa w wyrobach medycznych.
Powinno zostać to wprowadzone natychmiast dla wszystkich pracowników ochrony zdrowia, którzy w ciągu ostatniego roku stali na pierwszej linii walki COVID-19, aby byli odpowiednio chronieni przed śmiertelnymi chorobami zakaźnymi.