Badanie INPULSIS®-ON

INPULSIS®-ON to rozpoczęta w 2012 roku, otwarta kontynuacja badania, w ramach której oceniano tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność nintedanibu u pacjentów z IPF. Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli ukończyli jedno z dwóch identycznych 52-tygodniowych badań INPULSIS®. Pierwszorzędowym celem badania INPULSIS®-ON było opisanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji nintedanibu u pacjentów z IPF, określanego na podstawie ocen klinicznych i laboratoryjnych oraz rejestru działań niepożądanych. Do badawczych punktów końcowych skuteczności należało roczne tempo spadku FVC obliczone w okresie 192 tygodni, bezwzględna zmiana FVC (ml) w okresie od rozpoczęcia badania do 192. tygodnia, czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia oraz czas do wystąpienia zgonu. Spośród 734 pacjentów leczonych w badaniu INPULSIS®-ON, 430 przyjmowało wcześniej nintedanib w badaniu INPULSIS® i kontynuowało leczenie nintedanibem w badaniu INPULSIS®-ON, natomiast 304 otrzymywało placebo w badaniu INPULSIS® i rozpoczęło leczenie nintedanibem w badaniu INPULSIS®-ON.